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            無菌隔離器的相關(guān)技術(shù)報告

            閱讀:1988      發(fā)布時間:2019-6-18
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             無菌隔離器由整體不銹鋼板作為艙體的材料,用滿焊拋光處理,再集成了通風過濾系統(tǒng)、手套操作附件、控制系統(tǒng)等組成一個智能化的隔離器。

            技術(shù)特點

             由整體不銹鋼板作為艙體的材料,用滿焊拋光處理,再集成了通風過濾系統(tǒng)、手套操作附件、控制系統(tǒng)等組成一個智能化的隔離器。

            1、艙體材料為厚度2~3mm316L不銹鋼板整體滿焊拋光,艙體內(nèi)部圓角過渡,大門為15mm厚白鋼化玻璃,具有很好的透明度和機械強度,采用氣彈簧可以大仰角開啟,不影響對艙內(nèi)清潔操作。

            2、空氣過濾和進出風機構(gòu):主要由低噪音風機H14級過濾器和均流膜及回風(排風)過濾器,電動蝶閥及管道組成,確保隔離器內(nèi)部達到動態(tài)*潔凈度標準,同時在艙體內(nèi)外的空氣交流過程中不會將艙外微生物和微粒帶入隔離器。

            3、通過可編程控制器(PLC)和變頻器對隔離器進出風機進行自動控制,確保艙體內(nèi)部對于環(huán)境有一定的壓差,常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)采用10~40Pa正壓,維持艙內(nèi)無菌狀態(tài),而當生產(chǎn)操作高生物活性藥品(如抗腫瘤藥、性激素類藥)時??刹捎?40~-10Pa的負壓運行,既維持了艙內(nèi)的無菌狀態(tài),保證產(chǎn)品不受微生物污染,又能確保藥品不會泄漏到艙體外,對操作人員造成藥害。進出艙體的空氣都經(jīng)過H14級過濾器過濾,不會出現(xiàn)因艙體失壓造成污染艙體內(nèi)部的情況。

            4、集成汽化過氧化氫發(fā)生器,實現(xiàn)隔離器主機PLC一體化控制,自動滅菌,自動保壓運行。

            5、內(nèi)置清洗水和壓縮空氣噴槍接口,用于艙體清潔,預留了多功能實時監(jiān)測接口和驗證接口,可進行實時風速、塵埃粒子監(jiān)測及浮游菌檢測等驗證工作。

            6、所有單元均采用模塊化設計,可根據(jù)客戶工藝需要組成不同配置和不同規(guī)格,如可以單側(cè)或兩側(cè)加裝氣閘室或RTP系統(tǒng)(層流帶過氧化氫滅菌)也可以由多個隔離器按工藝要求連接,并設置相互間的壓差梯度,實現(xiàn)不同要求的操作功能。

            7、符合2010版GMP關(guān)于隔離器的相關(guān)要求。

             

            無菌隔離器被廣泛的應用在高生物活性產(chǎn)品及無菌產(chǎn)品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序;加裝內(nèi)置集菌儀也可用作產(chǎn)品無菌檢查和陽性菌對照檢查。、符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求,適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫(yī)療器械等各種無菌產(chǎn)品的無菌檢驗(包括直接接種法和薄膜過濾法)。

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