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伴隨著FDA和EU GMP在國(guó)內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國(guó)內(nèi)版GMP的推出，高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域的粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為藥企必須跨越的門(mén)檻，粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視。 塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過(guò)傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、計(jì)算，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，再使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件即可實(shí)現(xiàn)塵埃粒子、溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)效果，同時(shí)監(jiān)測(cè)受控環(huán)境和潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，使其同時(shí)符合FDA、EU GMP及國(guó)內(nèi)GMP規(guī)則要求。

從潔凈技術(shù)角度上分析，塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滿足用戶在無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控的要求，每個(gè)粒子采樣點(diǎn)可同時(shí)監(jiān)測(cè) 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)中，形成對(duì)整個(gè)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控，符合美國(guó) FDA 、歐洲 GMP及即將推出的中國(guó)新版GMP對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行FDA、歐盟GMP認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

美國(guó)TSI產(chǎn)品擁有設(shè)計(jì)的墻壁接口板，通過(guò)取樣管卡接口 和方便的電源通訊15 針端口就可以方便的將粒子計(jì)數(shù)器拆除?？梢苑奖愕膶?duì)粒 子計(jì)數(shù)器進(jìn)行校正維修等操作。 后備電路板具有支流降壓作用，抵抗電信號(hào)的突變，*的穩(wěn)壓穩(wěn)流作用。 更好保護(hù)粒子計(jì)數(shù)器的穩(wěn)定工作。 可考慮加裝專業(yè)設(shè)計(jì)的氣流逆止閥，可以有效的防止微生物和顆粒逆流回 潔凈室，避免整個(gè)系統(tǒng)被污染的風(fēng)險(xiǎn)性。

潔凈室內(nèi)覆膜取樣管

美國(guó)TSI 粒子計(jì)數(shù)器采用的內(nèi)覆膜取樣管，光滑的內(nèi)涂層 便于空氣的取樣和粒子的通過(guò),可以很好的減少塵埃離子在管道內(nèi)的損失.保證 取樣的準(zhǔn)確. 符合FDA 標(biāo)準(zhǔn)，并提供相應(yīng)的報(bào)告。