本文依據(jù)《YY 0167-2020 非吸收性外科縫線》、《YY 1116-2020 可吸收性外科縫線》、《YY/T 1746-2020 可吸收性外科縫線體外水解后斷裂強力試驗方法》的要求，介紹縫合線的質(zhì)量要求，并結(jié)合標準要求介紹檢測的試驗方法
一、線徑
標準要求：
所有縫線的單個值應(yīng)在規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑單個值范圍內(nèi)。
每根縫線的平均值應(yīng)在規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)。
試驗方法： 《YY 0167-2020 非吸收性外科縫線》附錄A試驗方法
儀器要求：
線徑測量儀，結(jié)構(gòu)示意圖見圖A.1，其參數(shù)如下：
最小分度值：不超過0.002mm
底座直徑：≈50mm
壓板直徑：12.7mm±0.02mm
壓腳（含壓板）載荷：210g±3g或≤60g
壓板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm。
試驗步驟：
1、從包裝中取出縫線（不得拉伸），無需干燥或預(yù)處理，直接進行測量。
2、將縫線固定于線徑測量儀上，使之置于底座和壓板的中心，并在縫線一端施加其規(guī)格的1/2斷裂強力的張力（僅適用多股縫線，單股縫線不施加張力），輕輕放下壓腳加載在鋒線上：規(guī)格大于公制0.4的縫線，壓腳載荷為210g±2g；規(guī)格小于或等于公制0.4g的縫線，壓腳載荷為≤60g。
3、在縫線的測試范圍段約1/4、1/2和3/4的3個位置進行測量，記錄測量值，作為該點位置的線徑單個值；其中規(guī)格大于公制2的多股縫線，在規(guī)定的位置測量后將縫線旋轉(zhuǎn)90°后再測量一次，記錄兩次測量值，計算其平均值作為該點位置的線徑單個值。
4、計算單根縫線三個位置單個值的平均為線徑平均值。
5、另取縫線，重復(fù)以上步驟。
二、斷裂強力
標準要求：縫線的抗張強度應(yīng)符合YY 0167-2005表3中Ⅰ類的規(guī)定。
試驗方法：按YY 0167-2005中5.3規(guī)定的方法進行。
儀器要求（2020年新標準）：
材料試驗機設(shè)置如下：
測試標距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；
若縫線的長度無法滿足規(guī)定的測試標距要求，則測試標距根據(jù)縫線的實際長度調(diào)整，速度按2倍的調(diào)整測試標距（mm/min）設(shè)定。
試驗步驟：
1、從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個簡單結(jié)（見圖B.1），拉緊線結(jié)。
2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的量固定夾具上，線結(jié)位于兩固定夾具的中間，使縫線繃緊，按照規(guī)定的速度將縫線拉斷，記錄最大的拉力值，作為斷裂強力的單根值。若縫線斷裂在距夾具1cm以內(nèi)，則該數(shù)據(jù)作廢。
3、另取縫線，重復(fù)以上步驟測試。
4、計算全部單根值的平均值，作為斷裂強力平均值。
三、 針線連接強力
標準要求：針線連接強度應(yīng)符合YY 0167-2005表4中的規(guī)定。
試驗方法：按YY 0167-2005中5.4規(guī)定的方法進行。
儀器要求（2020年新標準）：
材料試驗機設(shè)置如下：
測試標距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；
若縫線的長度無法滿足規(guī)定的測試標距要求，則測試標距根據(jù)縫線的實際長度調(diào)整，速度按2倍的調(diào)整測試標距（mm/min）設(shè)定。
試驗步驟：
1、將縫線和縫針分別固定于材料試驗機的量固定夾具上，使縫線和縫針的連接處繃緊，且針尾與縫線同軸，按照規(guī)定的速度將針線的連接處拉斷，記錄最大的拉力值，作為針線連接強力的單根值。
2、另取縫線，重復(fù)步驟測試。
3、計算全部單根值的平均，作為針線連接強力平均值。
四、 可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強力試驗方法
試驗方法：《YY/T 1746-2020 可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強力試驗方法》
儀器要求：
材料試驗機：
拉伸速度為300mm/min±10mm/min，試驗標距為：130mm±5mm
電熱恒溫振蕩水槽或恒溫振蕩器：
溫度為37℃±1℃，振蕩頻率：60r/min（或其他事宜的振蕩方式）。
pH計：pH計精度不低于0.02。
容器：
惰性塑料或玻璃容器（如瓶、罐和管形瓶），能容納各種材料的試驗樣品和所需浸泡液至所需時間。每個容器應(yīng)密封以防因蒸發(fā)引起溶液損失，并防止微生物污染。
試驗溶液：
試驗溶液為：磷酸緩沖液（pH 7.4）。
試驗步驟：
1、初始斷裂強力的測試
1.1、從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個簡單結(jié)，拉緊線結(jié)。規(guī)格小于8-0的B類縫線不打結(jié)。
1.2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的固定夾具上，線結(jié)位于兩固定夾具中間，使縫線繃緊，按照規(guī)定的速度將縫線拉斷，記錄最大值。
1.3、重復(fù)以上步驟。
1.4、計算10次記錄力值的平均，即為初始斷裂強力。
2、殘留斷裂強力的測試
2.1、取與試驗初始值同一批次的縫線10根，放入容器，使試驗溶液浸沒縫線。
2.2、將容器放置于電熱恒溫振蕩水槽中，根據(jù)縫線的材質(zhì)和預(yù)期用途選擇相應(yīng)的試驗周期，試驗周期內(nèi)應(yīng)按需監(jiān)控容器內(nèi)試驗溶液的pH值，若緩沖液pH值漂移超出規(guī)定的極限值（7.4±0.2），則用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液或稀磷酸對緩沖液進行調(diào)節(jié)或予以更換，使其滿足要求。
2.3、試驗周期結(jié)束時，取出縫線，去除縫線表面的水分直至無滴水現(xiàn)象。
2.4、按照初始斷裂強力試驗方法進行試驗。
2.5、計算10次記錄力值的平均，即為殘留斷裂強力。
3、結(jié)果計算
斷裂強力保留值，按式（1）計算：
式中：
BSR ------斷裂強力保留值；
F0 ------初始斷裂強力
F1 ------殘留斷裂強力
7
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務(wù)