微生物侵入試驗(yàn)法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測(cè)試方法。
微生物形體微小，極易通過各種途徑入侵、擴(kuò)散，目前的檢疫、檢測(cè)措施又難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和阻隔，而微生物入侵對(duì)人類健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展，乃至社會(huì)穩(wěn)定和安全均構(gòu)成嚴(yán)重威脅 。因此有必要對(duì)注射劑的容器密封系統(tǒng)完好性進(jìn)行挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，確定工藝流程的穩(wěn)固程度，防止微生物入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
微生物侵入試驗(yàn)法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。微生物侵入試驗(yàn)是對(duì)最終滅菌容器／密封件系統(tǒng)完好性的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。在驗(yàn)證試驗(yàn)中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yǎng)基，在正常生產(chǎn)線上壓塞、壓蓋滅菌。此后，將容器密封面浸入高濃度運(yùn)動(dòng)性菌液中，取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入，確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。此同時(shí)，需作陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力。
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