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            技術(shù)文章

            中國口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別

            閱讀:966          發(fā)布時間:2020-7-16

            現(xiàn)階段大家一定要自我防護(hù),作為專業(yè)生產(chǎn)“口罩檢測儀器”的廠家,武漢國量儀器告訴你,重要的口罩知識。

            一、口罩的用途與類別

            口罩是用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣,以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具,以無紡布等制成。

            一般分為醫(yī)用口罩、工業(yè)防護(hù)口罩、民用口罩三個大類。其應(yīng)用場景、主要特點(diǎn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、制作工藝均存在較多不同?,F(xiàn)階段,國內(nèi)醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械管理,醫(yī)用口罩產(chǎn)品一般由三層無紡布制成,其中外層為紡粘無紡布,經(jīng)防水處理,采用防飛沫設(shè)計,阻隔體液、血液等液體;中層為熔噴無紡布,通常采用經(jīng)過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布,為過濾層核心;內(nèi)層主要使用ES無紡布,具有較好的吸濕功能。


            二、口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)

            序號

            口罩分類

            主要特點(diǎn)

            應(yīng)用場景

            執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

            檢驗(yàn)項目

            重要指標(biāo)

            1

            醫(yī)用口罩     一次性醫(yī)用口罩

             

            1、對于密合性以及血液阻隔作用沒有過多的要求。

            2、常見為耳帶式和系帶式,外形上與醫(yī)用外科口罩相似。

             

            普通醫(yī)療環(huán)境

             

            YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

            外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過濾效率(BFE)、通氣阻力、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)性超敏反應(yīng)

            重要指標(biāo)

             

            1、 細(xì)菌過濾效率:

            口罩細(xì)菌過濾效率:不小于95%

            2、 通氣阻力:

            口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa/cm2

            3、 微生物:

            細(xì)菌菌落總數(shù):≤100CFU/g

            大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌均不得檢出

            4、 環(huán)氧乙烷殘留量:

            若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg /g

             

             

             

             

             

            2

            醫(yī)用外科口罩

             

            1、可阻隔血液、體液,及部分顆粒物

            2、常見為耳帶式和系帶式

             

            臨床醫(yī)務(wù)人員有創(chuàng)操作等過程

             

            YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

            外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、過濾效率(細(xì)菌、顆粒)、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)性超敏反應(yīng)

            重要指標(biāo)

             

            1.過濾效率:

            細(xì)菌過濾效率(BFE):不小于95%

            顆粒過濾效率(PFE):對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%

            2. 合成血液穿透:

            將2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透

            3. 壓力差:

            口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49 Pa

            4. 微生物:

            細(xì)菌菌落總數(shù):≤100CFU/g

            大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌均不得檢出

            5. 環(huán)氧乙烷殘留量:

            若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg /g

             

            3

            醫(yī)用防護(hù)口罩

            1、可過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的污染物。

            2、是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護(hù)一次性用品。

            3、常見醫(yī)用防護(hù)口罩有拱形和折疊式

             

            1、 適用于醫(yī)療工作環(huán)境

            2、過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫等,防護(hù)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病

             

            GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

            口罩基本要求(外觀)、鼻夾、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、表面抗?jié)裥?、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、密合性、皮膚刺激性

            1. 過濾效率:

            1級≥95%;

            2級≥99%;

            3級≥99.97%;

            2.氣流阻力:

            在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mm H2O)

            3.合成血液穿透:

            將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透

            4. 微生物:

            細(xì)菌菌落總數(shù):≤200CFU/g

            真菌菌落總數(shù):≤100CFU/g

            大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌均不得檢出

            5. 環(huán)氧乙烷殘留量:

            若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg /g

            6. 阻燃性能:

            所用材料不應(yīng)具有易燃性

            續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s

             

            4

            工業(yè)防護(hù)口罩

             

            1、可以有效防護(hù)吸入粉塵等細(xì)顆粒物

            2、按過濾性能分為KN型和KP型。

            KN型只適用于過濾非油性顆粒物

            KP型適用于過濾油性顆粒物

             

            一般用于特殊工業(yè)場所,如噴漆、水泥生產(chǎn)、揚(yáng)沙、鋼鐵加工等有大量粉塵、鐵屑等細(xì)顆粒物產(chǎn)生的工作環(huán)境

            特殊工種范疇內(nèi)國家強(qiáng)制性要求用工單位使用的口罩

            GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

            外觀、過濾效率、呼氣閥、呼吸阻力、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、可燃性、標(biāo)識、泄漏性、鏡片、氣密性

            1.過濾效率:

            KN類過濾元件(非油性顆粒物):

            KN90≥90.0%;

            KN95≥95.0%;

            KN100≥99.97%;

            KP類過濾元件(油性顆粒物):

            KP90≥90.0%;

            KP95≥95.0%;

            KP100≥99.97%;

            2. 呼吸阻力:

            每個樣品總吸氣阻力應(yīng)不大于350Pa

            每個樣品總呼氣阻力應(yīng)不大于250Pa

             

             

             

             

             

             

             

            5

            民用口罩

            日常防護(hù)口罩

             

            過濾性能好

            棉布口罩

             

            日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物

            GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》

            外觀、耐摩擦色牢度(干/濕)、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力、呼氣閥蓋牢度、微生物、過濾效率、防護(hù)效果、口罩下方視野

            1.吸氣阻力≤175Pa

            2. 呼氣阻力≤145Pa

            3. 鹽性介質(zhì)過濾效率:

            Ⅰ級≥99%,Ⅱ級≥95%,Ⅲ≥90%

            4. 油性介質(zhì)過濾效率:

            Ⅰ級≥99%,Ⅱ級≥95%,Ⅲ≥90%

            5.防護(hù)效果:

            *:過濾效率Ⅱ級以上

            B級、C級、D級:過濾效率Ⅲ級以上

            6.微生物指標(biāo):

            真菌菌落總數(shù)≤100CFU/g

            細(xì)菌菌落總數(shù)≤200CFU/g

            大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)均不得檢出

            7.環(huán)氧乙烷殘留量:

            若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg /g

             

            6

            棉布口罩

            1、透氣性良好

            2、僅能過濾較大的顆粒,基本沒有防塵防菌的效果

             

            主要用于保暖或裝飾

            FZ/T73049-2014《針織口罩》

            pH值、甲醛含量、標(biāo)識、異味、可分解致癌芳香胺染料、纖維成分、色牢度(耐皂洗、耐水、耐唾液、耐摩擦、耐汗?jié)n)、透氣率、外觀質(zhì)量+規(guī)格尺寸

             透氣率≥250mm/s


            三、口罩相關(guān)答疑解惑

            1.什么是過濾效率?


            口罩罩體濾除顆粒物的能力,用百分比表示。


            百分?jǐn)?shù)值越高,過濾性能越好,防護(hù)效果越高。


            各口罩標(biāo)準(zhǔn)【過濾效率】匯總:


            2.針對此次疫情,為什么顆粒物防護(hù)口罩的對氣溶膠的阻隔效果優(yōu)于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用一次性口罩?


            新型冠狀病毒現(xiàn)已比較明確的傳播途徑有:直接傳播、氣溶膠傳播、接觸傳播。戴口罩是對氣溶膠傳播有效的阻隔方式。那什么類型的口罩對氣溶膠顆粒的阻隔效果更好呢?


            (1)從標(biāo)準(zhǔn)要求來看,GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB2626-2019《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》對“非油性顆粒物過濾效率”的要求均在90%以上,明顯高于YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》(≥30%)和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》(不考核顆粒物過濾效率)。


            (2)從過濾層結(jié)構(gòu)來看, N95/KN95口罩濾層的微觀結(jié)構(gòu)明顯比醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性口罩的更致密,具備更好的阻隔效果。


            3.為什么要檢測環(huán)氧乙烷殘留量?


            有些口罩在生產(chǎn)時,會進(jìn)行滅菌或消毒處理。環(huán)氧乙烷有殺菌作用,在工業(yè)中常用于制作殺菌劑和消毒劑。同時,環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)。若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒處理后,可能會有一定的殘留。因此,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒處理的口罩,環(huán)氧乙烷殘留量不得10μg /g。


            注:


            1μg(微克)=0.0000001g(克)(100萬分之一克)


            4.醫(yī)用口罩的質(zhì)量要求是否一定嚴(yán)于工業(yè)用防護(hù)口罩、民用防護(hù)口罩?


            (1)三種類型的口罩使用環(huán)境和佩戴人群不同,所以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的考核項目和指標(biāo)要求也各有側(cè)重,不能簡單的一概而論。比如:“合成血液穿透”是醫(yī)用防護(hù)口罩(GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》)和醫(yī)用外科口罩(YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》)的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。而民用防護(hù)口罩和工業(yè)防護(hù)口罩(GB2626-2019《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》)則不需考核。


            (2)“顆粒物過濾效率”是工業(yè)用防護(hù)口罩、民用防護(hù)口罩(GB2626-2019《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》)的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo),要求比醫(yī)用外科和醫(yī)用一次性口罩標(biāo)準(zhǔn)(YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》)嚴(yán)格。


            5.如何合理科學(xué)按需佩戴口罩?


            ★以下場景選用N95/KN95及以上標(biāo)準(zhǔn)的顆粒物防護(hù)口罩:


            高風(fēng)險暴露人員:在抗擊疫情一線的工作人員等。

            較高風(fēng)險暴露人員:急診科工作醫(yī)護(hù)人員等、對密切接觸人員開展流行病學(xué)調(diào)查的公共衛(wèi)生醫(yī)師、疫情相關(guān)的環(huán)境和生物樣本檢測人員。

            ★以下場景選用醫(yī)用外科口罩:

            中等風(fēng)險暴露人員:普通門診/病房工作醫(yī)護(hù)人員等、人員密集場所工作人員、從事疫情相關(guān)行政管理、警察、保安

            快遞等從業(yè)人員、居家隔離及與其共同生活人員。

            ★以下場景選用醫(yī)用一次性口罩:

            較低風(fēng)險暴露人員:超市、交通工具、電梯等人員密集區(qū)的公眾、室內(nèi)辦公環(huán)境、醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診(除發(fā)熱門診)患者、集中學(xué)習(xí)和活動的托幼機(jī)構(gòu)兒童及在校學(xué)生等。

            居家和通風(fēng)良好、人員密度低的場所可不佩戴口罩。

             

             

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