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北京站
 

上海站

　　蒲公英制藥技術(shù)論壇代表夏赟女士和賽多利斯盧莉瓊總監(jiān)先后為交流會(huì)致開(kāi)幕辭。她們共同表示，蒲公英與賽多利斯攜手為大家搭建了一個(gè)經(jīng)驗(yàn)分享與交流的平臺(tái)，以期業(yè)內(nèi)同仁在此平臺(tái)上充分探討藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中的無(wú)菌保證和風(fēng)險(xiǎn)控制。盧莉瓊女士還講到，作為的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物工藝解決方案的供應(yīng)商， 賽多利斯一直致力于將先進(jìn)的技術(shù)、應(yīng)用與合規(guī)性經(jīng)驗(yàn)帶到國(guó)內(nèi)，幫助中國(guó)制藥企業(yè)更加安全、地生產(chǎn)藥物。
 

　　周立春女士發(fā)表了題為“注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”的演講，主要內(nèi)容包括：深入理解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義及質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，工藝特點(diǎn)差異如何影響不同注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)的解讀和應(yīng)用，注射劑中添加劑的控制，包材與活性物質(zhì)的相互影響，方法學(xué)的驗(yàn)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。演講中，周老師將理念定義與實(shí)際案例相結(jié)合，深入淺出地講述了注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及研究管理，同時(shí)通過(guò)分享個(gè)人經(jīng)驗(yàn)強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量研究的意義。
 

藥品評(píng)審與檢驗(yàn)專家周立春
 

　　沈晴女士為大家?guī)?lái)了題為“質(zhì)量量度和質(zhì)量指標(biāo)”的演講，首先她展示了GMP實(shí)施多年來(lái)所面臨的諸多困境和問(wèn)題，由此FDA提出了盡快制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)量度的要求?；谡鎸?shí)案例及數(shù)據(jù)分析展示，沈女士著重講解了ISPE質(zhì)量量度試點(diǎn)計(jì)劃一期與二期的詳細(xì)過(guò)程及進(jìn)展，指出質(zhì)量量度發(fā)展是一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的過(guò)程，它會(huì)隨著行業(yè)進(jìn)步而不斷完善。
 

上海羅氏制藥公司技術(shù)顧問(wèn)沈晴

　　

　　Christian博士帶來(lái)了題為“無(wú)菌過(guò)濾工藝的風(fēng)險(xiǎn)分析”的演講，他首先分享了2012年FDA新發(fā)布工藝驗(yàn)證指南對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)在工藝驗(yàn)證開(kāi)展之前，需要深入理解工藝和產(chǎn)品以及法規(guī)要求，并對(duì)驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確判斷才能確認(rèn)科學(xué)的工藝驗(yàn)證方法。此外，還可通過(guò)借助專業(yè)工具方法來(lái)提高風(fēng)險(xiǎn)控制，從而保障藥品生產(chǎn)過(guò)程的安全可靠。演講還結(jié)合了實(shí)際案例就如何在無(wú)菌過(guò)濾生產(chǎn)工藝中進(jìn)行工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供實(shí)用見(jiàn)解。
 

賽多利斯集團(tuán)亞太區(qū)驗(yàn)證項(xiàng)目

　　

　　Petra女士做了題為“zui終產(chǎn)品除菌過(guò)濾工藝的驗(yàn)證-考慮要點(diǎn)和應(yīng)用案例”的演講，她首先介紹了過(guò)濾在無(wú)菌工藝保證中擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧ㄟ^(guò)對(duì)比不同國(guó)家地區(qū)對(duì)除菌過(guò)濾工藝的法規(guī)定義和監(jiān)管框架，結(jié)合實(shí)際案例，分享了在過(guò)濾器驗(yàn)證中應(yīng)該考慮哪些要點(diǎn)。
 

賽多利斯集團(tuán)亞太區(qū)驗(yàn)證服務(wù)總監(jiān)Petra Motzkau

　　

　　Ulrich和譚寧為大家?guī)?lái)了題為“基于風(fēng)險(xiǎn)分析的完整性測(cè)試策略以及案例分析”的演講，主要介紹了不同國(guó)家法規(guī)機(jī)構(gòu)對(duì)于完整性測(cè)試的要求，同時(shí)也和大家討論了FMEA作為一種非常有效的風(fēng)險(xiǎn)管理工具在完整性測(cè)試中的應(yīng)用的實(shí)施過(guò)程，以及業(yè)界的案例分析。
 

賽多利斯集團(tuán)過(guò)濾技術(shù)產(chǎn)品亞太市場(chǎng)總監(jiān)Ulrich Brautigam
 

賽多利斯中國(guó)區(qū)過(guò)濾超濾產(chǎn)品應(yīng)用支持譚寧
 

　　柴海毅做了題為“潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)與控制方案”的演講，介紹了環(huán)境監(jiān)測(cè)解決方案以及培養(yǎng)基的選擇及質(zhì)量控制。他指出為了降低假陰性，在a/b級(jí)區(qū)域應(yīng)該選用截留率更高的凝膠膜過(guò)濾法，可以進(jìn)行動(dòng)態(tài)長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)浮游菌，在c/d區(qū)域優(yōu)先選擇撞擊法，一次性采樣頭能有效降低消毒帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。他的報(bào)告引來(lái)了會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)熱烈的互動(dòng)討論。
 

上海諾狄生物科技有限公司總柴海毅

　　

　　Susanne女士給大家?guī)?lái)了“zui終放行產(chǎn)品：難過(guò)濾樣品的測(cè)試方案”的演講。她介紹了根據(jù)USP & EP的zui終放行無(wú)菌試驗(yàn)程序，測(cè)試難濾樣品方案的實(shí)例研究，以及培養(yǎng)后利用快速檢測(cè)微生物的方法放行產(chǎn)品。對(duì)于難過(guò)的樣品可以采用更快的CA膜濾筒，通過(guò)稀釋樣品、預(yù)過(guò)濾中和液以及適當(dāng)加熱的方法完成測(cè)試。
 

賽多利斯集團(tuán)微生物檢測(cè)技術(shù)市場(chǎng)總監(jiān)Susanne Roederstein博士

　　

　　論壇期間，賽多利斯展示了從實(shí)驗(yàn)小試到生產(chǎn)規(guī)模的完整過(guò)濾純化技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室完整解決方案，現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)專家也就的無(wú)菌技術(shù)應(yīng)用與參會(huì)老師進(jìn)行了熱烈探討。同時(shí)，蒲公英對(duì)本次交流會(huì)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)直播，希望借此平臺(tái)與更多老師分享這場(chǎng)技術(shù)盛宴。
 

會(huì)議花絮

　　

　　關(guān)于賽多利斯斯泰帝

　　

　　賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是的生物制藥行業(yè)設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商，為生物制藥的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應(yīng)商， 賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù)，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求。公司總部位于法國(guó)歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布的銷售網(wǎng)絡(luò)而享譽(yù)世界。

　　

　　

　　

　?。?00.920.9889 / 800.820.9889

　　

　　021.68782332

　　

　?。篿nfo.cn@sartorius.com

　　

　?。簑ww.sartorius。。ｃｏｍ.cn

　　

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