在國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心支持下，由中國食品藥品交流中心主辦，賽多利斯中國協(xié)辦的“生物制藥工藝中一次性使用技術(shù)研討會”于2015年4月23日在北京唐拉雅秀酒店成功舉辦。

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心孫京林副主任為研討會作開幕致辭。中檢院包裝材料與藥用輔料檢定所孫會敏所長、ISPE與PDA歐洲代表Jean-Marc Cappia、Chris Fenge女士、嘉和生物藥業(yè)執(zhí)行官周新華、復(fù)宏漢霖執(zhí)行官劉世高、康弘生物總陳粟、GSK Vaccine副總裁Alain Pralong、浙江海正藥業(yè)副總裁王海彬女士等專家圍繞一次性使用技術(shù)的實施現(xiàn)狀、相關(guān)法規(guī)、風(fēng)險管理、國內(nèi)及歐美的實施案例分析等議題進(jìn)行主題發(fā)言，展開討論。

      目前，各大制藥企業(yè)正在廣泛地將一次性使用技術(shù)應(yīng)用于其不同的制藥工藝中。一次性使用技術(shù)的風(fēng)險管理是業(yè)內(nèi)，也是各位參會嘉賓zui為關(guān)注的問題之一。作為一次性使用技術(shù)的行業(yè)，賽多利斯為制藥企業(yè)提供zui為完備的一次性解決方案，從原材料開始控制一次性使用系統(tǒng)的整個制造過程。*個用于生物制藥的一次性使用袋來自于賽多利斯，今天作為一次性使用技術(shù)的市場，賽多利斯一直秉承持續(xù)創(chuàng)新的理念，推出的 Flexsafe 系列生物工藝袋，利用制藥生產(chǎn)的理念管理生產(chǎn)原料，對生產(chǎn)過程進(jìn)行設(shè)計空間的定義，用細(xì)胞活性測試保證生物反應(yīng)袋對細(xì)胞生長的影響降低到zui小，滿足客戶對生物工藝zui嚴(yán)苛的安全需求，同時提供有效的溶出物數(shù)據(jù)盡量減少藥品制造企業(yè)對安全性評估的投入，進(jìn)一步保證藥品生產(chǎn)的安全性、高質(zhì)量和降低成本。

      
      發(fā)言人從左至右依次為：Chris Fenge、孫京林、孫會敏、Jean-Marc Cappia、Alain Pralong、周新華、王海彬、劉世高、陳粟。

      研討會邀請了來自國家食藥監(jiān)總局審核查驗中心、國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)等共81位嘉賓參會交流。來自賽多利斯的技術(shù)專家和領(lǐng)導(dǎo)作為特約嘉賓參會交流。會議期間，技術(shù)專家將賽多利斯20余年的一次性使用系統(tǒng)相關(guān)制造和應(yīng)用經(jīng)驗分享給制藥企業(yè)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并以溶出物/析出物和一次性使用系統(tǒng)的質(zhì)量保證為議題分享了相關(guān)理念與策略。研討會氣氛熱烈，現(xiàn)場討論、提問不斷。

      本次研討會使藥監(jiān)系統(tǒng)與業(yè)界就一次性使用技術(shù)進(jìn)行了良好的交流與溝通，為進(jìn)一步的有效監(jiān)管提供了大量、的參考信息與意見建議。