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稱量法規(guī)中的變化與統(tǒng)一
版的美國藥典已于2013年12月1日正式發(fā)布。其中Charpter41天平章節(jié)做了很多改變，這是20年來稱重相關(guān)章節(jié)發(fā)生的zui重大的變化。從章節(jié)名稱到具體的計算方法都發(fā)生了相應(yīng)的變化。而且從前我們提到USP稱量法規(guī)時大家首先想到的zui小稱量量這個名詞在新法規(guī)中已經(jīng)不再提及。
為什么要做這樣的改變，筆者認(rèn)為原因主要有兩點：
一、舊版本美國藥典的稱量法規(guī)盡管已經(jīng)規(guī)定的較細(xì)，但是落實到操作層面仍然是半仙過海各顯其能的局面：有的用戶根據(jù)自己的理解進(jìn)行操作，絕大多數(shù)用戶是由天平廠家提供相關(guān)的服務(wù)，因此廠家的水平就決定了用戶接受FDA審查的通過率。盡管像賽多利斯這樣的廠家，有嚴(yán)密、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟襟E為用戶提供相關(guān)服務(wù)而且從未被FDA質(zhì)疑過，但是現(xiàn)實來看并非所有的廠家都有這樣的能力和水平，因此，大家都呼喚有更明確更細(xì)化的法規(guī)出臺來指導(dǎo)我們的工作。
二、各種法規(guī)說法、做法不統(tǒng)一，為法規(guī)適應(yīng)增加了難度和工作量：大家的日常工作會經(jīng)常遇到一些稱量法規(guī)，例如：2010版中國藥典凡例中有關(guān)于“精密稱定”（稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一）和“稱定”（稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一）的規(guī)定；美國藥典中以前是規(guī)定zui小稱量量，現(xiàn)在是規(guī)定“操作區(qū)間”和“稱量起點”；還有一些計量法規(guī)也對準(zhǔn)確稱量的天平有明確的要求。這些法規(guī)的表述都不一樣，但是縱觀這些法規(guī)，我們會發(fā)現(xiàn)他們的共同點是對稱量不確定度的要求都是從相對不確定度的角度出發(fā)加以約束的。這就為我們理解這些不同的法規(guī)提供了一個主線，我們只是要對相對不確定度的確定方法和要求加以明確。
對于這次美國藥典稱量章節(jié)的變化，我們看到盡管重復(fù)性的要求與舊版藥典zui小稱量量的規(guī)定類似，但是兩個重要數(shù)值都發(fā)生了重要變化：相對不確定度從0.1%變?yōu)?/span>0.10%，包含因子（coverage factor）從3變?yōu)?/span>2。而仔細(xì)研讀過的讀者又會發(fā)現(xiàn)，其實從結(jié)果上來看，變化并沒有想象中那么大，之所以做這樣的改變正是順應(yīng)了更明確、更統(tǒng)一的要求，體現(xiàn)了與現(xiàn)行計量法規(guī)相適應(yīng)的愿望和趨勢。
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賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司
賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司是賽多利斯集團(tuán)在中國的分公司。本公司致力于為中國客戶提供*的實驗室儀器如實驗室天平、移液器和純水設(shè)備、實驗室耗材包括實驗室過濾器和移液器吸頭，以及的服務(wù)。
賽多利斯集團(tuán)是一家的實驗室儀器、生物制藥技術(shù)和設(shè)備的供應(yīng)商，提供生物工藝過程、實驗室產(chǎn)品與服務(wù)、工業(yè)稱重產(chǎn)品。2012年，賽多利斯集團(tuán)取得了8.457億歐元的銷售額。賽多利斯集團(tuán)成立于1870年，總部位于德國哥廷根，在已擁有5,000多名員工。其生物工藝解決方案涵蓋過濾、液體處理、發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)和純化，并致力于生物制藥行業(yè)過程控制。實驗室產(chǎn)品及服務(wù)部主要生產(chǎn)實驗室儀器及耗材。工業(yè)稱重專注于對食品，化工和制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝過程中的稱重、監(jiān)控和控制。賽多利斯集團(tuán)在歐洲、亞洲以及美洲都擁有自己的生產(chǎn)及研發(fā)機構(gòu)，并已在110多個國家設(shè)立了辦事處及代表處。
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