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潔凈區(qū)在線監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)解決方案

陳述；蘇州市華宇凈化設備有限公司是專業(yè)生產(chǎn)潔凈室在線塵埃粒子計數(shù)器，大流量塵埃粒子計數(shù)器，風量儀，過濾器檢漏用氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計

系統(tǒng)簡介

根據(jù)歐盟、FDA及中國新版GMP的要求，對無菌制劑生產(chǎn)的潔凈區(qū)的環(huán)境進行動態(tài)監(jiān)測。

本潔凈區(qū)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)，就是通過各種傳感器，自動、連續(xù)地對選定區(qū)域的塵埃粒子、 浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數(shù)進行采集、記錄，并將監(jiān)測結果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進行處理，實時對異常情況進行電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種形式進行報警；所有記錄能夠實現(xiàn)查詢、追溯并且不可更 改。

維遠泰克除了提供系統(tǒng)所需的硬件設備和軟件外，更可為藥企提供配套所需的風險評估、方案設計、安裝調試、系統(tǒng)驗證、培訓、校驗等全程服務。

特征與優(yōu)點

★激光粒子計數(shù)器等關鍵設備采用美國Lighthouse原廠產(chǎn)品，技術處于水平；

★Lighthouse的符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件，擁有單一系統(tǒng)點數(shù)zui多的項目案例（近500個點）；

★提供項目實施所需的全程服務

★外置真空系統(tǒng)，等動力采樣，流量28.3升/分鐘

★內置流量計，7X24小時連續(xù)監(jiān)控

LMS Pharma制藥專業(yè)版監(jiān)測軟件

該軟件是由美國Lighthouse公司研發(fā)的醫(yī)藥行業(yè)成熟商用軟件，符合21CFR Part11相關要求，包含安全數(shù)據(jù)庫、客戶權限控制、電子簽名、事件追溯、歷史記錄調用等符合醫(yī)藥行業(yè)軟件規(guī)定的所有相應功能，其主要特點有：符合 21CFR  PART11相關要求；

• 開放型的架構；
• 嚴格的權限管理，系統(tǒng)安全性登入；
• 模塊化，可擴展；
• 實時數(shù)據(jù)顯示，圖形、表格、數(shù)據(jù)狀態(tài)、平面圖顯示；
• 歷史數(shù)據(jù)查詢；
• 無限數(shù)據(jù)存儲容量；
• 各類數(shù)據(jù)格式輸出；
• 自動報警與自動輸出報告。

Lighthouse遠程粒子計數(shù)器

• 符合制藥行業(yè)監(jiān)測要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒計數(shù)；
• 28.3升/分鐘大流量；
• 316L不銹鋼外殼，耐腐蝕；
• 內部反光鏡采用惰性金屬涂層，耐甲醛、臭氧、VHP腐蝕；
• 內部自帶流量控制及報警（特定型號），確保28.3升/分鐘采樣流量的穩(wěn)定性；
• 配備等動力采樣頭，不會干擾層流；
• 具有業(yè)內zui高的濃度限值500,000 個/立方英尺 @ 5% 重疊損失；
• RS-485/ MODBUS協(xié)議輸出，采樣數(shù)據(jù)更加安全、可靠；
• 報告格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相關標準；
• 校準符合ISO 21501-4標準， NIST可追溯；
• 250組數(shù)據(jù)緩存，應對突發(fā)網(wǎng)絡故障；
• 體積小巧，可更靠近采樣點安裝，有效防止大顆粒沉降。

Lighthouse浮游菌采樣器

• 狹縫撞擊法原理，符合ISO 14698-1、USP797標準
• 28.3升/分鐘超大流量；
• 316L不銹鋼材質，可以進行蒸汽、熱力及ETO等*消毒，持久耐用；
• 內部彎曲氣路設計，保證對0.5μm以及更大顆粒95%以上的捕獲率；
• 遠程控制，提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出。