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生物安全柜IQ安裝確認(rèn)
生物安全柜IQ安裝確認(rèn)
設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）
關(guān)鍵詞
過(guò)濾器 檢漏 檢測(cè) 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計(jì)數(shù)掃描法 油霧法 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 氣溶膠發(fā)生器 光度計(jì) 過(guò)濾器 生物安全柜 凈化工作臺(tái) 超凈臺(tái) 潔凈采樣車(chē) 浮游細(xì)菌采樣器 采樣器 計(jì)數(shù)器 粉塵儀 潔凈度 風(fēng)淋室 空氣自?xún)羝?span lang="EN-US"> 傳遞窗 過(guò)濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測(cè) 煙霧發(fā)生 稱(chēng)量臺(tái) 稱(chēng)量罩 過(guò)濾單元 送風(fēng)口 烘箱 培養(yǎng)箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實(shí)驗(yàn)室 通風(fēng)柜 生物柜
藥廠，潔凈室過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀ADT-2I由美國(guó)ATI公司生產(chǎn)）組成。
安裝確認(rèn)（IQ）:安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
安裝確認(rèn)應(yīng)列出所有需要書(shū)面記錄的可識(shí)別信息，包括：設(shè)備的名稱(chēng)、系統(tǒng)的描述、設(shè)備識(shí)別編號(hào)（硬件和軟件）、地點(diǎn)、輔助設(shè)施的要求、連接和安裝特點(diǎn)。IQ應(yīng)該核實(shí)設(shè)備與采購(gòu)清單是否吻合，所有圖紙、手冊(cè)、備件、供貨商信息和其它相關(guān)文件都要齊全。
1核對(duì)到廠生產(chǎn)設(shè)備或儀器、配件、配套設(shè)施、文件等是否符合選型要求，是否齊全。
2參照設(shè)備說(shuō)明書(shū)和其他技術(shù)文件，核對(duì)該生產(chǎn)設(shè)備或儀器的各項(xiàng)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求、是否符合工藝流程和質(zhì)量控制、檢驗(yàn)精度要求。檢查設(shè)備是否符合GMP的要求。
3安裝階段，設(shè)備、管道、輔助設(shè)施和儀器均應(yīng)按照設(shè)計(jì)圖紙或廠家安裝要求來(lái)進(jìn)行安裝和檢查。同時(shí)，安裝確認(rèn)應(yīng)包括該設(shè)備或系統(tǒng)的組成部分，輔助管道和量器的檢定。
4將供貨單位的技術(shù)資料歸檔，收集制定有關(guān)操作文件、記錄。