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            研域(上海)化學(xué)試劑有限公司

            關(guān)于ELISA試劑盒室內(nèi)質(zhì)量控制程序

            時(shí)間:2014-8-4閱讀:880

            關(guān)于ELISA試劑盒臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制(簡(jiǎn)稱質(zhì)控)問(wèn)題的研究zui先是在1949年美國(guó)College of American Pathologists(簡(jiǎn)稱CAP),1950年美國(guó)學(xué)者Levery和Jenning發(fā)表*篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控,由此臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式啟動(dòng)。
            基本概念
            1 質(zhì)量控制(Quaility Control,Q.C)
            質(zhì)量控制是監(jiān)視全過(guò)程,排除誤差,防止變化,維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過(guò)程。這一過(guò)程是通過(guò)一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。
            1)確定控制的對(duì)象;
            2)規(guī)定控制對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)(預(yù)期值);
            3)制定或選擇控制方法和手段;
            4)測(cè)量實(shí)際數(shù)據(jù);
            5)比較或較對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異,并說(shuō)明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù) 定誤差范圍,報(bào)警系發(fā)出信號(hào),反饋通道中斷。
            6)采取行動(dòng),解決差異?;謴?fù)原狀(原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài))的手段發(fā)揮作用。
            ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來(lái)的預(yù)期的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí),按時(shí)間順序而抽選出來(lái)的,其目的是檢測(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因,是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。"控制限"是通過(guò)統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來(lái)的,在后我們將詳細(xì)介紹(見3室內(nèi)質(zhì)控程序)。
            ELISA試劑盒室內(nèi)質(zhì)量控制程序
            臨床檢驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果,每次或每天之間不可能*。決定允許的誤差范圍,以臨床上不造成誤診與漏診為準(zhǔn),通過(guò)以下步驟來(lái)確定質(zhì)控范圍。

            1) *條件下的測(cè)定誤差。
            2) 已知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差。
            3) 未知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差。
            4) 臨床應(yīng)用的要求。對(duì)任何一個(gè)試驗(yàn)都應(yīng)確定一個(gè)允許的誤差范圍,前題是滿足臨床要求。如允許誤差定得過(guò)小,在臨床上不存在任何意義,但為了符合該規(guī)定卻要花費(fèi)很大人力、物力和時(shí)間。相反,如果將允許誤差定得過(guò)大,將使監(jiān)測(cè)系統(tǒng)察覺不到臨床上要求檢出的誤差,失去質(zhì)控的意義。

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