目前,中國已成為世界*大原料藥生產和出口國、第二大非處方藥市場以及第三大醫(yī)藥市場。
大國并不等于強國。研發(fā)創(chuàng)新不足,成為橫亙在中國通往制藥強國道路上的一座難以逾越的大山。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚日前在第十六屆北京生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展論壇上指出:“中國制藥產業(yè)創(chuàng)新陷入了惡性循環(huán),企業(yè)未能成為藥品研發(fā)主體。”(生化培養(yǎng)箱)
“新藥難做,但大家都在做,為什么呢?利潤主要還是從新藥來的。”曾任美國食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評員逾10年、現任萊博藥業(yè)CEO的龔兆龍如此強調新藥研發(fā)的重要性。對新藥研發(fā)模式的探討亦成為近日舉辦的“北京—美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會主席論壇”上的首要話題。
在生物醫(yī)藥論壇在內的各個醫(yī)藥會議上,時常會見到眾多外資制藥企業(yè)管理者的身影,從他們的言談中可以發(fā)現:看好中國醫(yī)藥市場,已成為跨國藥企的共識。
近年來,世界*20位的藥企均在華設立生產基地,外企紛紛通過參股、并購或獨資等方式擴大對華投資。
據介紹,我國雖在原料藥生產上zui有競爭力,但缺乏高附加值的zui終產品。制藥行業(yè)規(guī)模大,但集中度低。產能過剩,同一類藥品會有上百家企業(yè)生產。整體創(chuàng)新能力弱,自主創(chuàng)新產品少(藥品穩(wěn)定試驗箱)。
直面上述挑戰(zhàn),我國制藥創(chuàng)新的前景并非一片黯淡。醫(yī)藥市場的需求持續(xù)增加帶來了市場機遇,而國家藥物創(chuàng)新體系逐步形成則是政策機遇。國家對重大創(chuàng)新藥物開發(fā)的資金扶持規(guī)模將從“十一五”期間的66億元擴大到105億元。產學研聯盟與產業(yè)園區(qū)建設初具規(guī)模,正逐步建立以企業(yè)為主體的創(chuàng)新藥物孵化基地。
專家認為,現在國內藥企研發(fā)部門正活躍著一批具有海外工作背景的專業(yè)人士,其中部分人員甚至自己組建團隊創(chuàng)業(yè)。新藥研發(fā)難度越來越大,為了提率、節(jié)約成本,大包大攬已不是明智之舉。新藥研發(fā)也不是獨角戲,而是一場接力賽,需要各方的通力合作,但這種互利合作的共生系統(tǒng)有待建立。
多家企業(yè)負責人也提出,企業(yè)要創(chuàng)新,也需要國家藥品管理機構、臨床機構等各方面的支持。國內新藥審評速度比美國等發(fā)達國家要慢很多,建議藥品管理部門增加審評人員,加快審批效率,以促進新藥研發(fā)。
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