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            杭州永潔達凈化科技有限公司>>技術(shù)文章>>8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備純水的要求

            8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備純水的要求

            閱讀:1569        發(fā)布時間:2013-5-2
            8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備的要求

            1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

            2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

            3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以 耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
            4、制藥純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
            5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
            6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。 

            7、制藥用水的輸送。
            1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
            2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標明流向。
            3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
            8、壓力容器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。 

             制取電子工業(yè)生產(chǎn)如顯像玻璃、顯像管、單晶硅半導(dǎo)體、純路板、液晶顯示器、計算計硬盤和集成電路芯片等工藝所需的純水;
                制取電力行業(yè)發(fā)電鍋爐和廠礦企業(yè)中、低壓鍋爐給水所需的軟化水、除鹽水;
                制取醫(yī)藥行業(yè)所需的醫(yī)用大輸液、藥劑、注射劑、生化制品純水、醫(yī)用無菌水和人工腎透析用純水;
                制取飲料(含酒類)行業(yè)的飲用純凈水、蒸餾不、酒類生產(chǎn)勾純水以及啤酒糖化投料用水和純水啤酒過濾等;
                制取化工行業(yè)制造過程所需的工藝純水;
                制取紡織印染工藝所需的除硬鹽水;
                制取光學(xué)玻璃鍍膜前清洗用純水、超純水;
                制取電鍍工藝用去離子水、電池生產(chǎn)工藝用純水以及汽車、家電、建材產(chǎn)品表面涂裝和清洗用純水。

            杭州永潔達牌EDI中央純水設(shè)備

             

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