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水是藥物生產(chǎn)中用量zui大、使用zui廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。制藥用水的原水通常為飲用水，為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)GB5749®85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。制藥用水對于制藥業(yè)非常重要，制藥用水設(shè)備從生產(chǎn)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。隨著科學(xué)檢測技術(shù)的進步和人民群眾對藥品質(zhì)量要求的提高，關(guān)于制藥用水的制備及檢測方法都在與時俱進，本文對制藥用水的概念和檢測方法進行描述。

    一，制藥用水

    中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念，根據(jù)其使用范圍分為三類，a）純化水，b）注射用水，c）滅菌注射用水。而美國藥典當(dāng)中將制藥用水分七種，較中國藥典多以下四種：a）滅菌純化水，b）抑菌注射用水c）滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。

    注射用水的要求：以飲用水或純化水作原料水，采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的zui終處理步驟自1975年USP19開始確立。

    滅菌純化水的要求：包裝和滅菌的純化水，主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。

    滅菌注射用水的要求：用于包裝和滅菌的注射用水，采用不大于1L的1次劑量包裝。

    抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌劑的注射用水，用作非腸道藥物制劑的稀釋劑，可以是1次劑量或多次劑量包裝，包裝容量不大于30ml。使用時應(yīng)考慮其與注射藥物制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。

    滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經(jīng)滅菌的1次劑量包裝的注射用水，供灌注用，包裝容量大于1L。

    滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經(jīng)滅菌的適宜包裝的注射用水，用于吸入療法。

永潔達制藥用水系統(tǒng)

    二，制藥用水的檢測要求

    純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應(yīng)臨用前制備。

    中國藥典中對純化水要求的檢測項目有：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，共11項。

    其中，硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細菌內(nèi)毒素*也降至025EU/ml。

    美國藥典對制藥用水的檢測標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，有一個大的變送就是刪去眾多檢測項目，而且用總有機碳（TOC）檢測和電導(dǎo)率來取代。

    總有機碳含量，足夠低時就能保證眾多微生物或內(nèi)毒素含量足夠低，并且可以使用在線檢測的方法，進行實時連續(xù)的監(jiān)控，此優(yōu)點在生產(chǎn)工藝當(dāng)中至關(guān)重要。