截止至6月3日，COVID*19?病毒肺炎累計(jì)確診人數(shù)已超640萬(wàn)，它正在向引發(fā)一場(chǎng)“社會(huì)經(jīng)濟(jì)海嘯”，沒(méi)有哪個(gè)國(guó)家可以幸免。怎樣打好這場(chǎng)防疫戰(zhàn)，是人民共同關(guān)心的問(wèn)題，大家也都在防疫戰(zhàn)中貢獻(xiàn)著自己的一份力量。診斷試劑無(wú)疑在此次防疫中起到關(guān)鍵作用。隨著疫情的蔓延，各國(guó)對(duì)診斷試劑的需求也在持續(xù)增加。精準(zhǔn)、快速的生產(chǎn)診斷試劑是阻隔疫情擴(kuò)散的重要手段之一。

1.  什么是診斷試劑

診斷試劑容器種類

診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類，除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)，單克隆抗體技術(shù)等技術(shù)上的突破以及人們對(duì)生活質(zhì)量和醫(yī)療保健的日益重視，體外診斷（IVD）領(lǐng)域呈快速發(fā)展的趨勢(shì)，尤其是今年爆發(fā)的COVID*19?，更加促進(jìn)了IVD市場(chǎng)的飛速發(fā)展。
 

2.  核酸診斷試劑分類

用于COVID*19檢測(cè)的核酸診斷試劑分為液體試劑和干燥的凍干型試劑兩種。常規(guī)液體診斷試劑必須采用冷鏈（在-20℃）運(yùn)輸和保存，冷鏈運(yùn)輸存在巨大的管理成本，運(yùn)輸過(guò)程中還存在失活的風(fēng)險(xiǎn)，且不適應(yīng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，從而限制了其應(yīng)用。凍干型診斷試劑正好彌補(bǔ)了液體診斷試劑的缺陷，從而受到歐美跨國(guó)公司和越來(lái)越多的診斷試劑企業(yè)的青睞，進(jìn)行重點(diǎn)研究、生產(chǎn)和推廣。
 

3.  凍干型核酸診斷試劑的優(yōu)點(diǎn)

●  無(wú)風(fēng)險(xiǎn)：無(wú)需冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存，避免了因冷鏈?zhǔn)?lái)的試劑性能下降或失敗的風(fēng)險(xiǎn)。
●  性能*：產(chǎn)品從分子設(shè)計(jì)可以避免世界衛(wèi)生組織（WHO）公開(kāi)發(fā)表序列的一系列缺陷，保證檢測(cè)的準(zhǔn)確率。
●  使用簡(jiǎn)便：產(chǎn)品單人份包裝，只要加入無(wú)核酸酶水和樣本RNA，短暫震蕩和離心即可上機(jī)檢測(cè)，無(wú)需等候。
●  成本低：運(yùn)輸和儲(chǔ)存成本相當(dāng)于常規(guī)液體的10%，同時(shí)避免了各種損耗，總體成本降低達(dá)30%。
 

4.  診斷試劑在凍干過(guò)程中常見(jiàn)難題及解決方案

凍干型診斷試劑明顯優(yōu)于液體診斷試劑。但診斷試劑在凍干過(guò)程中也會(huì)遇到一些常見(jiàn)的難題。那怎樣解決這些難題呢? 請(qǐng)看如下：
（1） 樣品的熱不穩(wěn)定性，樣品間會(huì)發(fā)生反應(yīng)，因此需要快速冷卻。由于快速冷卻形成的冰晶體小，會(huì)降低升華的速率，對(duì)于某些樣品，可以考慮進(jìn)行退火處理。
（2） 診斷試劑一般樣品的體積較少，因此在加樣及樣品轉(zhuǎn)移過(guò)程中避免樣品蒸發(fā)，操作需要迅速，可預(yù)先將層板降溫或通過(guò)其他設(shè)備提前預(yù)凍。
（3） 盡管低溫處理可以避免很多的物理化學(xué)變化，如脫酰胺，異構(gòu)化，水解，氧化，二硫化物的形成等，但是凍干過(guò)程中，樣品會(huì)受到預(yù)凍，干燥及脫水應(yīng)力的影響，可以通過(guò)使用保護(hù)劑或工藝改進(jìn)得以解決。
（4） 樣品容器的密封問(wèn)題：由于樣品量較少，一旦吸潮，會(huì)導(dǎo)致終產(chǎn)品的水分含量標(biāo)高，可以在隔離器或RABS 系統(tǒng)中進(jìn)行密封，并且采用雙層包裹。
 

5.  COVID*19?病毒診斷試劑整體解決方案

如何高效的生產(chǎn)出好質(zhì)量的診斷試劑，以滿足的供應(yīng)，SP i-Dositecno 給您提供完美的整體解決方案。
 

（1）中試研發(fā)及小批量生產(chǎn)：灌裝+凍干

●  灌裝速度達(dá)50瓶/min ●  凍干面積高達(dá)2平米 ●  層板溫度低至-70℃ ●  大凝冰量可達(dá)50L，凝冰效率高達(dá)20L/24h  ●  具備完善的PAT過(guò)程分析工具，可準(zhǔn)確控制終產(chǎn)品質(zhì)量 ●  全自動(dòng)工藝優(yōu)化技術(shù)可選 ●  滿足各種診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的需求 ●  的控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，滿足FDA 21CFR part 11 的要求 ●  標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型及潔凈室機(jī)型可選 ●  整體結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小

（2）中速生產(chǎn)：灌裝+凍干

●  灌裝速度可達(dá)100瓶/min ●  Dosi-EYE 視頻通信技術(shù)指導(dǎo)和故障排除 ●  性能穩(wěn)定，故障少 ●  可根據(jù)需求定制 ●  凍干面積1~10平米 ●  貨期低至8個(gè)月 ●  的控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，滿足FDA 21CFR part 11 的要求

（3）高速生產(chǎn)：灌裝+凍干

●  灌裝速度高達(dá)200瓶/min  ●  Dosi-EYE 視頻通信技術(shù)指導(dǎo)和故障排除  ●  性能穩(wěn)定，故障少  ●  可根據(jù)需求定制  ●  凍干面積5~40平米  ●  貨期低至8個(gè)月  ●  的控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，滿足FDA 21CFR part 11 的要求

（4） QPCR診斷試劑全自動(dòng)灌裝-CyBio Felix

?	●  灌裝體積0.5ul-1ml，適用于24、96、384孔板及各類試管 ●  經(jīng)認(rèn)證的一次性PCR過(guò)濾移液頭，擁有12個(gè)工作板位，可實(shí)現(xiàn)快速批量灌裝 ●  條形碼讀取 ●  高效空氣過(guò)濾器和紫外進(jìn)行系統(tǒng)滅菌

診斷試劑是防疫過(guò)程中的重要檢測(cè)手段，只有充足的供應(yīng)和全面的檢測(cè)才能有效地控制住疫情的發(fā)展。我們一方面要控制住疫情，另一方面也要加快疫苗和有效藥物的研發(fā)，從根本上免除和消除傳染病。SP除了可以為診斷試劑提供整體解決方案，還能為疫苗和有效藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線整體解決方案，是這場(chǎng)防疫戰(zhàn)里*的重要幫手。