珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
帶prepFAST在線自動稀釋校準系統(tǒng)的ICP-MS執(zhí)行USP中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢分析
檢測樣品：藥物
檢測項目：元素雜質(zhì)
方案概述：本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準樣品傳輸系統(tǒng)的NexION@300XICP-MS對不同藥物產(chǎn)品中的一組具有毒性作用的元素進行分析時的實際優(yōu)勢。
2012年4月，美國藥典（USP）推出了一個全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于測定醫(yī)藥產(chǎn)品中的一組金屬污染物。該方法被總結(jié)在章節(jié)<232>和<233>中，題名為“元素雜質(zhì)-限值和測試步驟”，取代了章節(jié)<231>。章節(jié)<231>的方法主要是通過將樣品中的重金屬離子與硫化物形成沉淀，然后再將其與10ppm鉛標(biāo)準溶液形成的沉淀進行顏色比較，從而完成對重金屬總量的測定。雖然這個方法已經(jīng)被使用超過一百年了，但人們普遍認為它很容易出現(xiàn)錯誤，并且這種方法對分析人員正確解釋顏色的要求很高。
本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準樣品傳輸系統(tǒng)的NexION®300X ICP-MS對不同藥物產(chǎn)品中的一組具有毒性作用的元素進行分析時的實際優(yōu)勢。本文將首先對USP方法進行簡要的介紹，并重點關(guān)注雜質(zhì)元素限值和推薦的分析步驟。本研究還將對一些常見的藥物產(chǎn)品進行分析，這些產(chǎn)品將涉及主要的服藥方式類型：口服、靜脈注射和吸入劑型，并列出采用本系統(tǒng)測定的滿足USP對該方法驗證要求的數(shù)據(jù)。
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