天美儀拓實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（上海）有限公司
頂空色譜法對(duì)溶劑殘留的分析——USP第467章：操作步驟A
檢測(cè)樣品：藥物
檢測(cè)項(xiàng)目：USP467中規(guī)定的三類殘留溶劑
方案概述：本文使用SCIONHT3靜態(tài)頂空自動(dòng)進(jìn)樣器串聯(lián)SCION8500GC分析USP467中規(guī)定的三類殘留溶劑，第1類溶劑信噪比大于5其余類溶劑信噪比大于3，各組分總體平均RSD%為1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分離度大于8。方法的靈敏度、重復(fù)性及分離度均滿足USP467方法中操作步驟A的要求。
前言：
溶劑殘留通常來源于制藥業(yè)中在生產(chǎn)活性藥物成分過程中產(chǎn)生的有機(jī)揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)，或者直接來自藥物的包裝。 溶劑殘留在使用藥物治療的各方面均不會(huì)產(chǎn)生任何益處，因此應(yīng)盡可能去除。
為了保證藥物質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室需要定期測(cè)試產(chǎn)品是否存在殘留溶劑。 美國藥典 (USP) 第 467章規(guī)定的通過氣相色譜法分析和定量有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)的方法是當(dāng)前統(tǒng)一*的測(cè)試方法。 USP 467 根據(jù)對(duì)人健康的危害程度將殘留的溶劑分為三類，同時(shí)分析方法還分為兩部分：首先操作步驟 A 用于分析檢測(cè)限處的殘留溶劑對(duì)其進(jìn)行定量，操作步驟B 用于對(duì)分析物定性。
本文展示了 SCION GC 與 SCION 頂空自動(dòng)進(jìn)樣器在 USP 467 中操作步驟A 中的應(yīng)用，用于分析檢測(cè)限處的殘留溶劑并對(duì)其進(jìn)行定量。
摘要：
本文使用SCION HT3靜態(tài)頂空自動(dòng)進(jìn)樣器串聯(lián)SCION 8500 GC分析USP 467中規(guī)定的三類殘留溶劑，第1類溶劑信噪比大于5其余類溶劑信噪比大于3，各組分總體平均 RSD% 為 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分離度大于8。方法的靈敏度、重復(fù)性及分離度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。
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