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 1. ICH Q的構(gòu)成與內(nèi)容概覽

整體上了解一下ICH質(zhì)量類指南，也就是Q指南的構(gòu)成與內(nèi)容。

Q指南主要分為12個(gè)子類，在化學(xué)、生產(chǎn)與控制（即CMC）以及質(zhì)量管理提供了基礎(chǔ)概念和指引方向。具體的12個(gè)子類指南與內(nèi)容主題請(qǐng)參見下表。

2. ICH Q1的構(gòu)成與內(nèi)容概覽

Q指南的第1個(gè)子類：ICH Q1穩(wěn)定性研究。

ICH Q1指南中一共包括了6個(gè)獨(dú)立的指南文件，分別為Q1A-Q1F。分別從不同的主題角度對(duì)穩(wěn)定性研究起到指導(dǎo)作用。具體指南文件名稱與縮寫請(qǐng)見下表。下面的介紹中會(huì)直接引用指南文件的縮寫。

Q1A作為ICH Q1系列指南文件的主體內(nèi)容，闡述了穩(wěn)定性研究的原理與目的，并分別對(duì)原料藥和藥品就開展穩(wěn)定研究的通用內(nèi)容、條件和注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行了詳細(xì)描述。

Q1B – Q1F的內(nèi)容從不同的側(cè)重點(diǎn)對(duì)Q1A進(jìn)行補(bǔ)充。

穩(wěn)定性研究的目的：是為了體現(xiàn)在時(shí)間和一系列環(huán)境因素的影響下，原料藥或藥品的質(zhì)量是如何變化的，從而建立原料藥的復(fù)測(cè)周期、藥品的有效期、以及儲(chǔ)存條件。

Q1A在批次選擇、包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)頻率、儲(chǔ)存條件、穩(wěn)定性承諾、評(píng)估和標(biāo)簽幾個(gè)方面對(duì)如何開展原料藥與藥品的穩(wěn)定性研究提供了指導(dǎo)。

需要注意的時(shí)，Q1A的指導(dǎo)范圍是新分子實(shí)體與有關(guān)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。其他注冊(cè)申請(qǐng)不在Q1A的范圍之內(nèi)，應(yīng)參考相關(guān)的具體指南與要求。

3. Q1A主要內(nèi)容？

3.1 批次選擇與包裝

Q1A建議進(jìn)行對(duì)三批原料藥或藥品的進(jìn)行穩(wěn)定性研究，且該三批原料藥或成品的生產(chǎn)工藝與包裝應(yīng)與最終工藝與上市包裝一致或相似。多劑量或多包裝規(guī)格的藥品可以在滿足要求的條件下，使用括號(hào)法或矩陣法以減少穩(wěn)定性研究。

3.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)的分析方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證并且對(duì)穩(wěn)定性具有指示能力（stability indicating）。穩(wěn)定性研究的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以和批次放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所不同，并加以適當(dāng)?shù)恼撟C說明。

3.3 檢測(cè)頻率

檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)方面，Q1A針對(duì)長期、加速和中間三個(gè)類型的穩(wěn)定性研究給出不同的基本要求。見下表：

結(jié)合實(shí)際產(chǎn)品需求和不斷獲得的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，在這些基本要求的基礎(chǔ)上制定適合的穩(wěn)定性研究方案更有利于支持產(chǎn)品的有效期的制定。例如，有效期為2年的藥品，長期穩(wěn)定性研究需要做夠24個(gè)月。

3.4 儲(chǔ)存條件

穩(wěn)定性樣品的儲(chǔ)存條件通常包括溫度與濕度兩個(gè)主要因素。根據(jù)上市所在地區(qū)氣候的不同，ICH分為了4個(gè)氣候區(qū)，并對(duì)在不同氣候區(qū)應(yīng)進(jìn)行的長期、加速與中間穩(wěn)定性研究的溫濕度條件作了詳細(xì)規(guī)定。

3.5 穩(wěn)定性承諾

當(dāng)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)時(shí)已有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)未包括整個(gè)復(fù)測(cè)期或有效期時(shí)，申請(qǐng)人需承諾將會(huì)在批準(zhǔn)后繼續(xù)完成穩(wěn)定性研究以獲得可靠的數(shù)據(jù)從而最終制定復(fù)測(cè)期或有效期。

3.6 標(biāo)簽

標(biāo)簽內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)包括原料藥或藥品的儲(chǔ)存條件說明。儲(chǔ)存條件說明應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)法規(guī)要求以及已有的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行制定。如有特殊儲(chǔ)存要求，如不耐冷的藥品，應(yīng)當(dāng)盡量寫明具體的說明。室溫類字眼應(yīng)當(dāng)盡量避免出現(xiàn)。另外，標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)給出原料藥的復(fù)測(cè)期或最晚復(fù)測(cè)日，或藥品的有效期至。

ICH作為一種協(xié)調(diào)功能的存在，更多地提供了基礎(chǔ)性的建議與指導(dǎo)。

4. BINDER始終提供良好的解決方案

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主要應(yīng)用

根據(jù) ICH Q1A 指南對(duì)原料藥和制劑進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試

ICH 長期穩(wěn)定性測(cè)試

ICH 加速穩(wěn)定性測(cè)試

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主要應(yīng)用

根據(jù) ICH Q1A 指南對(duì)原料藥和制劑進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試和壓力測(cè)試

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ICH 加速穩(wěn)定性測(cè)試

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工業(yè) THB 測(cè)試 (85/85)

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