化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質(zhì)與稀土樣品處理及檢測技術(shù)專場線上研討會”邀你報(bào)名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
中藥生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)征求意見 保障中藥質(zhì)量與安全
2024年12月04日 11:38:50
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：4853
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，旨在加強(qiáng)和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理，確保中藥質(zhì)量和安全。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)，旨在加強(qiáng)和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理，確保中藥質(zhì)量和安全。征求意見稿中有大量關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容。
▲截圖來自國家藥監(jiān)局
征求意見稿明確提出，鼓勵和引導(dǎo)中藥上市許可持有人(持有人)和生產(chǎn)企業(yè)研究和應(yīng)用特征圖譜、指紋圖譜、多組分含量測定等先進(jìn)技術(shù)，主動參與提高藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升中藥質(zhì)量控制水平。這些技術(shù)的應(yīng)用將有助于更準(zhǔn)確地識別中藥成分，確保中藥的安全性和有效性，同時(shí)也有助于提升中藥的國際競爭力。
在質(zhì)量控制方面，征求意見稿還強(qiáng)調(diào)了電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄和追溯的重要性。持有人和生產(chǎn)企業(yè)需要采用電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄關(guān)鍵參數(shù)，建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)中藥從種植、采購、生產(chǎn)到流通使用的全過程可追溯。這一舉措將大大提高中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的透明度和可控性，保障中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
除了加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)外，征求意見稿還鼓勵持有人和生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)集成和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，綜合運(yùn)用人工智能等新技術(shù)和智能制造等新裝備，探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測。這些新技術(shù)的運(yùn)用將推動中藥生產(chǎn)向自動化、智能化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平，同時(shí)也有助于降低生產(chǎn)成本，提升中藥的市場競爭力。
征求意見稿還特別提到，持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立適宜的質(zhì)量控制方法，使用待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行成品的質(zhì)量評價(jià)。對于同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，可以共享檢驗(yàn)檢測結(jié)果，以降低成本并提高檢驗(yàn)效率。但中藥注射劑除外，以確保其高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
此外，征求意見稿還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量回顧和風(fēng)險(xiǎn)評估的重要性。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對中藥全過程質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行定期質(zhì)量回顧，重點(diǎn)關(guān)注中藥材質(zhì)量波動對提取收率、活性成分或指標(biāo)成分含量等的影響。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品抽檢探索性研究結(jié)果，組織開展綜合分析研判，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
素材來源：國家藥監(jiān)局
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
國家發(fā)改委發(fā)布“兩重”建設(shè)最新進(jìn)展 6月底前擬下達(dá)今年全部清單
國家發(fā)展改革委舉行5月份新聞發(fā)布會，介紹“兩重”建設(shè)最新進(jìn)展。2025-05-21 13:23:29 -
機(jī)車車輛新一代牽引制動測試系統(tǒng)中標(biāo)結(jié)果公告
項(xiàng)目名稱：機(jī)車車輛新一代牽引制動測試系統(tǒng)采購項(xiàng)目，項(xiàng)目編號：0747-2540SCCZBA82，招標(biāo)范圍：機(jī)車車輛新一代牽引制動測...2025-05-12 10:47:35 -
2025中國地球物理學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎開始推薦和申報(bào)
為做好2025年度中國地球物理學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎申報(bào)和推薦工作，近日，中國地球物理學(xué)會發(fā)布《關(guān)于推薦和申報(bào)2025年中國地球物理學(xué)會科...2025-05-12 10:39:05 -
5月20日正式施行！國務(wù)院發(fā)布民營經(jīng)濟(jì)促進(jìn)法有關(guān)情況
《中華人民共和國民營經(jīng)濟(jì)促進(jìn)法》擬于今年5月20日起正式施行。2025-05-09 13:22:18 -
規(guī)范生產(chǎn)考核巡查工作 中辦國辦印發(fā)《安全生產(chǎn)考核巡查辦法》
近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《安全生產(chǎn)考核巡查辦法》。2025-05-08 14:28:09 -
浙江省科技廳發(fā)布應(yīng)用基礎(chǔ)研究計(jì)劃 支撐高水平科技自立自強(qiáng)
浙江省科技廳發(fā)布《浙江省應(yīng)用基礎(chǔ)研究計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法(試行)》，旨在強(qiáng)化基礎(chǔ)研究，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，推動人才培養(yǎng)，自2025年6月1日...2025-05-08 10:13:58
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
