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藥監(jiān)局發(fā)文鼓勵企業(yè)參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定 共促中醫(yī)藥實現(xiàn)質(zhì)量可控
2022年09月09日 10:30:26
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點擊量：6428
，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告，關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作，意在進(jìn)一步提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理能力，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 標(biāo)準(zhǔn)化是促進(jìn)中醫(yī)中藥與現(xiàn)代科學(xué)的融合、使其真正走出國門、走向世界的有效手段，對傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的傳承和發(fā)展起到巨大推動作用。近年來，我國在推行中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化的道路上，越走越遠(yuǎn)。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告，關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作，意在進(jìn)一步提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理能力，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、社會參與、開放融合的中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局。
中藥標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化制定的好處顯而易見。首先，標(biāo)準(zhǔn)能夠保證藥物生產(chǎn)、加工、炮制等實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，可以保證藥物有效成分被最大化的保存，有利于疾病的治療。其次，標(biāo)準(zhǔn)保證了用藥的安全性。通過對藥物生物指標(biāo)以及農(nóng)藥殘留等實施標(biāo)準(zhǔn)化措施，去除不安全藥性，提高中藥安全性。另外，標(biāo)準(zhǔn)能夠保證質(zhì)量可控性。通過制定合理的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，可以不斷提高藥品質(zhì)量，加強(qiáng)品牌標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量和效果的雙重優(yōu)勢。
公告中稱，該次中藥標(biāo)準(zhǔn)的指定是重點對中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。希望企業(yè)、社會第三方在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對中藥標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定修訂意見和建議。
公告指出，藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會團(tuán)體或獨立的社會第三方機(jī)構(gòu)等可以通過向國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門提出需要制定或修訂的中藥標(biāo)準(zhǔn)立項建議或申請、申請承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的研究起草工作或前瞻性研究項目、研究提供中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試驗樣品以及本單位相關(guān)產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)、提供有關(guān)驗證或復(fù)核檢驗數(shù)據(jù)或者過程意見、參與或支持開展中藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況調(diào)研、參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)配套技術(shù)要求等出版物的編制出版工作、參與和支持中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)數(shù)據(jù)庫用于公共信息服務(wù)平臺建設(shè)和維護(hù)、參與或支持國際植物藥(草藥)標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作等多種方式參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作。
政府鼓勵第三方加入標(biāo)準(zhǔn)指定隊伍這一決策，有利于為中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理部門、標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)、科研院所標(biāo)準(zhǔn)化加入新鮮血液，實現(xiàn)可靠、可操作的技術(shù)支撐。
同時，企業(yè)入隊對于我國標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)組織的人才發(fā)展有著重要影響。企業(yè)技術(shù)人才能夠豐富目前標(biāo)準(zhǔn)化組織，擴(kuò)充人才隊伍，有效提升組織及服務(wù)機(jī)構(gòu)的能力，為我國標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu)優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)化治理效能增強(qiáng)、國際標(biāo)準(zhǔn)化水平提升等方面提供堅實的人才基礎(chǔ)。另外，加入標(biāo)準(zhǔn)化指定組織也為標(biāo)準(zhǔn)化人員提供一個清晰的梯度發(fā)展路徑，讓企業(yè)人才貼近更加規(guī)整的產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)化。
也要看到，政府鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作也將成為其他行業(yè)的對照樣本。同時，該項措施本就是一份號召書，吸引著更多的優(yōu)秀人才加入標(biāo)準(zhǔn)化隊伍，提升標(biāo)準(zhǔn)化隊伍的整體素質(zhì)和能力。
(資料來源：國家藥監(jiān)局、中國質(zhì)量新聞網(wǎng)等)
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