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公開征求意見中 《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導原則》等2項第二類指導原則
2022年09月08日 10:06:22
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：4543
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布通知，公開征求《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布通知，公開征求《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見。
《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導原則》旨在指導注冊申請人對液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。其適用于質(zhì)量分析器為三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的注冊。
同時明確提出，該指導原則不適用于質(zhì)量分析器非三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)，例如液相色譜-單四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜聯(lián)用高分辨質(zhì)譜(例如飛行時間質(zhì)譜、軌道阱質(zhì)譜)、基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜等產(chǎn)品的注冊。
《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導原則》規(guī)定了液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的注冊審查要點，其中包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件。
文件對預期使用環(huán)境進行了規(guī)范。明確申報產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)。明確可能會影響申報產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，即申報產(chǎn)品的正常工作條件，包括電源要求、溫度、濕度、空間要求、海拔高度等，對每一條件均應給出具體的指標要求(如電源電壓為220V±22V、50Hz±1Hz，溫度范圍15℃～25℃，相對濕度不大于75%)。同時建議明確氣體的類型(氮氣、氬氣)和純度要求。
《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》旨在指導注冊申請人對消毒棉片(簽、球)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。其適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的消毒棉片(簽、球)，分類編碼為14-16-10(注輸、護理和防護器械-其它器械-涂抹及吸液材料)。產(chǎn)品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，部分產(chǎn)品有供手持的組件。一次性使用。
文件指出，產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求。申請人應依據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術指標和檢驗方法。
據(jù)悉，《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》的征求意見截止時間為2022年9月28日。
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