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查看更多+中醫(yī)藥“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系逐步構(gòu)建中 推動中醫(yī)藥事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
2022年05月06日 09:22:12
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：解意 點擊量：6700
近日，藥監(jiān)局藥審中心制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》和《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則(試行)》，為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系提供了重要指導文件。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】中醫(yī)藥是中華民族世世代代歷經(jīng)幾千年傳承下來的瑰寶，是中國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。中醫(yī)藥在新冠疫情中起到的良好功效，致使其在國家發(fā)展規(guī)劃和人民群眾心目中的地位越來越得到重視。
今年三月，首個由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的中醫(yī)藥五年發(fā)展規(guī)劃(《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》)發(fā)布，《規(guī)劃》不僅提出要建設(shè)高水平中醫(yī)藥傳承保護與科技創(chuàng)新體系、改革完善中藥注冊管理，同時也指出，要優(yōu)化中藥臨床證據(jù)體系，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據(jù)體系。
隨著對中醫(yī)藥審評審批問題的重視，藥監(jiān)局根據(jù)要求，深度思考如何構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點和發(fā)展規(guī)律的審評證據(jù)體系，促進中醫(yī)藥事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。近日，藥監(jiān)局藥審中心制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》和《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則(試行)》，為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系提供了重要指導文件。
《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》和《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則(試行)》的發(fā)布，對于推進中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，全面促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。
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