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國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2021年02月22日 13:43:28
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5663
為指導(dǎo)我國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。該原則已于2021年2月9日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意并發(fā)布。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】免疫細(xì)胞治療是目前臨床醫(yī)療中頗受關(guān)注的一種醫(yī)療手段，其過程簡單的概述就是利用患者自身或者供者來源的免疫細(xì)胞，通過體外培養(yǎng)擴(kuò)增、活化或基因修飾、基因編輯等操作后，再回輸給患者，從而激發(fā)患者機(jī)體自身的免疫功能，達(dá)到控制疾病的目的。我們熟悉的治療性疫苗就是免疫細(xì)胞治療中的一種。
事實(shí)上，如果根據(jù)作用機(jī)制的不同，細(xì)胞免疫治療研究的類型也可以分為許多種，因此免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的運(yùn)用實(shí)際上是一個(gè)十分復(fù)雜的項(xiàng)目，而進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)前，其安全性與適用規(guī)范也應(yīng)該有明確的標(biāo)準(zhǔn)。此前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(2017年發(fā)布)就對相關(guān)藥品的研發(fā)及相關(guān)技術(shù)進(jìn)行了闡述，并且此原則發(fā)布后一定程度促進(jìn)了我國細(xì)胞治療產(chǎn)品，特別是免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的發(fā)展。
而就在近日，為指導(dǎo)我國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。該原則已于2021年2月9日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意并發(fā)布。
原則從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及臨床試驗(yàn)結(jié)束后的研究切入，提出相關(guān)的規(guī)范與指導(dǎo)意見，目錄如下，具體文件見附件。
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