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疫苗管理再升級(jí)：藥品管理法修正草案新增6個(gè)疫苗條款
2018年11月27日 11:22:24
來(lái)源：中國(guó)化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：11649
2018年7月，關(guān)于長(zhǎng)生生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)生生物”)涉嫌生產(chǎn)“假疫苗”事件一時(shí)甚囂塵上。15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告宣布，在對(duì)長(zhǎng)生生物進(jìn)行調(diào)查的過(guò)程中，證實(shí)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。此后，一波未平一波又起，該公司子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生又因“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”檢驗(yàn)不符合規(guī)定遭懲處。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】2018年7月，關(guān)于長(zhǎng)生生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)生生物”)涉嫌生產(chǎn)“假疫苗”事件一時(shí)甚囂塵上。15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告宣布，在對(duì)長(zhǎng)生生物進(jìn)行調(diào)查的過(guò)程中，證實(shí)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。此后，一波未平一波又起，該公司子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生又因“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”檢驗(yàn)不符合規(guī)定遭懲處。
疫苗造假事件的背后既是企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的缺失，也是對(duì)監(jiān)管部門(mén)公信力的一大重?fù)?。雖然如今假疫苗事件已經(jīng)漸漸淡出各大媒體頁(yè)面的頭版頭條，但其仍像留在民眾心中的一道傷疤。為更好的規(guī)整我國(guó)疫苗的發(fā)展，10月22日，全國(guó)人大常委會(huì)初次審議藥品管理法修正草案(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“修正草案”)，與現(xiàn)行藥品修正相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。
疫苗作為一種特殊藥品，以往對(duì)其的管理方案是有待完善的。在新增的疫苗條款中，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集以便于留存追溯信息；藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
2018年6月，中國(guó)藥品監(jiān)管官微曾發(fā)布這樣一則消息——《“迷信”進(jìn)口疫苗毫無(wú)必要 我國(guó)已建立覆蓋疫苗全生命周期的監(jiān)管體系》，緊接著就被曝出假疫苗事件，更加成為民眾對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)飽加詬病的導(dǎo)火索。在網(wǎng)絡(luò)信息病毒式傳播的今天，人們對(duì)信息的洞察力、個(gè)體的影響力都在與日劇增，修正方案的出臺(tái)更像是一記創(chuàng)口貼，牢牢黏在民眾的傷口上。
吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，我國(guó)領(lǐng)導(dǎo)人也作出重要指示，要求立即調(diào)查事實(shí)真相，一查到底，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)，依法從嚴(yán)處理，強(qiáng)調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國(guó)疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局。
政府是法制運(yùn)行的掌舵人，良好的法制建設(shè)和完善的管理制度將會(huì)為我國(guó)的疫苗生產(chǎn)帶上新的“緊箍咒”。但我們也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，無(wú)論是如今的疫苗還是當(dāng)初的奶粉事件，民眾的信任之墻一旦崩塌，重建便不再是一朝一夕能夠完成的。在歷經(jīng)近十年的法案整改，國(guó)產(chǎn)奶粉漸漸重拾信任，走入大眾的視野，而面對(duì)如今的疫苗之殤，企業(yè)的整改之路依舊漫長(zhǎng)。
除了法制上的嚴(yán)格規(guī)定外，企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感也同樣是不可忽視的部分。一方面企業(yè)自身需要健全自律意識(shí)，追求利潤(rùn)的同時(shí)也不能摒棄企業(yè)發(fā)展的初心。另一方面，相關(guān)機(jī)構(gòu)還需加強(qiáng)問(wèn)責(zé)制度，追究相關(guān)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的過(guò)失，譬如利用巨額賠償制度切實(shí)保障受害人利益等加重企業(yè)違法成本，規(guī)范企業(yè)運(yùn)行。生命之重，重于泰山。未來(lái)的社會(huì)還需你我共同監(jiān)督。
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